Premessa
L’integrazione e la disponibilità dei dati costituiscono un requisito sempre più indispensabile – tanto all’interno della singola azienda sanitaria quanto nelle collaborazioni sul territorio – per assicurare la continuità e la sicurezza delle cure al paziente, per gestire in modo efficiente ed economico le risorse, per proteggere i dati personali, per trarre beneficio dai big-data, per supportare la ricerca.
Tuttavia, la struttura dei sistemi informativi sanitari, che si sono evoluti nel tempo mediante aggregazione di applicazioni dedicate alle esigenze di singoli settori organizzativi e/o specialità cliniche, non favorisce, anzi rappresenta spesso un ostacolo verso questa integrazione e condivisione dei dati. Dati che risultano quindi frammentati fra applicazioni di diversi fornitori ed organizzati in strutture proprietarie, spesso non accessibili all’azienda stessa. Questa situazione determina anche fenomeni di lock-in, con la conseguente dipendenza delle aziende dai singoli fornitori, come evidenziato nelle “Linee Guida 8” dell’ Autorità Nazionale Anticorruzione.
In mancanza di una strategia finalizzata al governo ed al reale possesso dei dati da parte dell’azienda, questo scenario tenderà a divenire sempre più critico con l’evoluzione dei modelli sanitari verso forme di collaborazione territoriale e con la diffusione di nuove tecnologie e di processi clinico-assistenziali basati anche sulla telemedicina e sull’IoT.
La Community per il governo dei dati sanitari intende promuovere iniziative e soluzioni in grado di superare tale difficoltà, rispettando le specificità dei singoli contesti, utilizzando strumenti open source da condividere liberamente nel solo interesse di aumentare la qualità e l’efficienza dei servizi al cittadino.
1. Missione
Scopo della “Community per il governo dei dati sanitari” (www.dati-sanita.it) è promuovere e supportare la definizione e la condivisione di ricerche, metodologie e strumenti non proprietari per l’integrazione, la protezione, la sicurezza, la gestione e l’utilizzo dei dati, sia all’interno delle singole aziende sanitarie che nei contesti di collaborazione per la continuità di cura sul territorio.
2. Approccio
Come ormai largamente riconosciuto, la sola comunicazione fra applicazioni informatiche a fronte di specifici eventi non è più sufficiente; è necessaria anche l’integrazione dei dati in un “Clinical Data Repository” (CDR ), nel quale far confluire il dettaglio dei dati clinici ed operativi prodotti dalle varie applicazioni. Questa strategia consente di non modificare il contesto esistente ed è avviabile con impegni e costi contenuti, per poi evolversi gradualmente nel tempo secondo le priorità e le esigenze dell’azienda, capitalizzando su quanto man mano implementato.
Mediante il CDR – basato su una struttura dati conosciuta, direttamente accessibile e controllata dalla organizzazione – l’ente sanitario stesso acquisisce il reale possesso del proprio patrimonio informativo e può utilizzare i dati come e quando necessario, anche a supporto di nuovi sviluppi, senza tempi e costi aggiuntivi.
L’utilizzo di un modello standard per l’organizzazione dei dati e di strumenti open source per la realizzazione del CDR rende anche possibili iniziative di collaborazione, mediante le quali studiare e condividere metodologie, progetti di ricerca e componenti software direttamente utilizzabili dalle singole aziende.
A questo scopo la community adotta il modello definito nello standard UNI-CEN-ISO 12967:2009 “Health Informatics Service Architecture”. Di questo modello viene resa disponibile una implementazione open source, secondo la licenza “GNU GPL ver 3”, in termini di specifiche per i principali sistemi di gestione di basi di dati, corredata della relativa documentazione.
3. Attività
Nell’ambito della sua missione, le attività della community comprendono:
• l’organizzazione di eventi e programmi formativi ed informativi;
• il supporto scientifico nell’ambito di progetti;
• il supporto alla realizzazione di componenti software “open source”, non proprietari, anche in contesti di “open innovation”
• la definizione, promozione e partecipazione a studi ed a progetti di ricerca;
• la manutenzione del modello dati del Clinical Data Repository comune, per consentirne evoluzioni mantenendone comunque l’integrità, la coerenza e la validità generale.
4. Governance
La community è promossa e coordinata dalla Fondazione Sicurezza in Sanità, in collaborazione con:
• la Direzione Generale per la Vigilanza e la Sicurezza delle Cure del Ministero della Salute;
• l’ALTEMS dell’ Università Cattolica del Sacro Cuore;
• il Dipartimento di Ingegneria Informatica, Automatica e Gestionale “A. Ruberti” dell’Università Sapienza;
• l’Osservatorio Innovazione Digitale in Sanità del Politecnico Milano;
• l’Italian Community di HIMSS.
E’ coordinata tramite un “Comitato promotore” (comitato-promotore@dati-sanita.it) al quale partecipano istituzionalmente delegati delle suddette organizzazioni. Possono far parte del comitato anche altri esperti individuati di comune accordo dai membri istituzionali. La partecipazione al Comitato promotore è a titolo volontario e non retribuito. Fermi restando i contatti e le concertazioni per le vie brevi quando necessario, il Comitato Promotore si riunisce con frequenza almeno bimestrale.
5. Partecipazione
La partecipazione alla community è libera ed è aperta a titolo non oneroso ad aziende sanitarie, enti di ricerca, istituzioni, associazioni e – in generale – a tutte le organizzazioni che condividono gli obiettivi e l’approccio tecnico-scientifico della community stessa, come descritti in questa pagina.
L’adesione alla community si formalizza mediante l’invio al Comitato Promotore di una lettera di richiesta con i dati identificativi dell’organizzazione, la dichiarazione di condividere gli obiettivi e l’approccio tecnico-scientifico della community come evidenziati sul sito ed i riferimenti alla persona di contatto e la conseguente registrazione di quest’ultimo al sito www.dati-sanita.it.
6. Comitato scientifico
Le organizzazioni che conducono iniziative nell’ambito degli obiettivi della community e mettono a disposizione i risultati alla community stessa partecipano al “Comitato scientifico”, che collabora con il Comitato Promotore nella individuazione delle iniziative di interesse generale e promuove collaborazioni bi- e multi-laterali fra i vari membri.
La partecipazione di una organizzazione al Comitato Scientifico viene richiesta formalmente al Comitato Promotore ed è corredata dalla descrizione dell’iniziativa che l’organizzazione intende attuare e dei riferimenti alla persona designata. Per le organizzazioni sanitarie, la partecipazione deve originarsi dalla adozione del Clinical Data Repository, secondo il modello dati pubblicato sul sito.
Il Comitato Scientifico ha accesso a sezioni riservate del sito, utilizzabili anche per la collaborazione fra i partecipanti.
La partecipazione al Comitato Scientifico è volontaria e non retribuita, ha validità annuale e viene tacitamente prorogata di uguali periodi, stante il perdurare delle condizioni, secondo la valutazione del Comitato Promotore.
7. Diritti di utilizzo
I risultati delle ricerche, le metodologie, gli studi e i componenti software prodotti nell’ambito della community sono resi disponibili attraverso il sito www.dati-sanita.it
Ferma restando la paternità intellettuale dei relativi autori, gli studi, le metodologie ed i componenti software sono messi a disposizione a titolo non oneroso, secondo i termini della licenza GNU GPL ver 3, con possibilità di utilizzo, modifica e ri-distribuzione a terzi secondo la stessa modalità di licenza, non a titolo oneroso.
8. Pianificazione
Con frequenza di norma annuale, tenuto conto dei suggerimenti del Comitato Scientifico, il Comitato Promotore definisce un piano di massima degli obiettivi che saranno perseguiti e delle attività che saranno condotte nel periodo.
9. Implementazione del Repository e metodologia di formazione iniziale
L’implementazione del Repository è attuata autonomamente dalle singole organizzazioni, secondo le proprie scelte organizzative e tecnologiche, usando liberamente le metodologie, il modello e gli strumenti “open-source” presenti sul sito.
In questa pagina del sito sono delineate le caratteristiche di un percorso di formazione, in esperienze precedenti dimostratosi valido a supporto della fase iniziale di familiarizzazione con le caratteristiche del modello dati e alle sue possibilità di utilizzo all’interno di una organizzazione sanitaria.
L’organizzazione eventualmente interessata può richiedere al Comitato Promotore lo studio formulazione di una proposta per l’implementazione di un tale progetto nel proprio contesto tecnico-organizzativo. Questo studio viene condotto congiuntamente, mediante contatti preliminari con i referenti dell’organizzazione per individuare il programma e gli impegni più opportuni nello specifico contesto. Per conto del Comitato Promotore, gli aspetti amministrativi relativi alla eventuale attuazione di queste iniziative sono gestiti dall’ALTEMS.